5 Ağustos 2022'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC) olan yetişkin hastalar için darolutamid (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletlerini docetaxel adı verilen kemoterapi ile birlikte kullanılmasını onayladı.
Etkinlik, 1306 tedavi başlanmamış ileri evre prostat kanserli hastada yapılan randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışma olan ARASENS'e (NCT02799602) dayanmaktadır. Hastalar, iki kola ayrıldırlar: çalışma kolu günde iki kez oral yoldan 600 mg darolutamid ile birlikte 6 kür 3 haftada bir intravenöz 75 mg/m2 doketaksel alırken kontrol kolu veya sadece dosetaksel aldılar. Tüm hastalara eş zamanlı olarak bir gonadotropin salgılatıcı hormon analoğu verildi veya bilateral orşiektomi yapıldı.
Daralutamid alan kolda genel sağkalım istatiksel olarak daha uzun bulundu (kontrol kolunda 44 ay iken çalılma kolunda henüz genel sağkalıma ulaşılamadı). Ağrı sıklığı yine daralutamid olan kolda daha azdı. Yan etkiler genellikle kabızlık, iştahsızlık cilt döküntüsü ve hipertansiyon olarak raporlandı.
Metastatik hormon tedavisi başlanmamış prostat kanserli hastalarda daralutamid dozu günde 2 defa 600 mg’dır.