19 Ağustos 2021'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), nivolumabı (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) radikal rezeksiyon geçirdikten sonra nüks riski yüksek olan ürotelyal karsinomalı (ÜK) hastaların adjuvan tedavisi için onayladı.
Nivolumab, mesane veya üst üriner sistemin (böbrek pelvisi veya üreter) kanserlerinde radikal rezeksiyondan sonraki 120 gün içinde yüksek risk altındaki hastalarda yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan CHECKMATE-274'te (NCT02632409) araştırılmıştır. Hastalar, maksimum 1 yıllık tedavi süresi boyunca nüks edene kadar veya kabul edilemez toksisiteye kadar 2 haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla 240 mg nivolumab veya plasebo almak üzere randomize edildi (1:1).
Birincil etkinlik son noktası, tedavi amaçlı (ITT) popülasyonda ve PD-L1 ≥%1 ifade eden tümörleri olan hastalarda araştırmacı tarafından değerlendirilen hastalıksız sağkalım (DFS) idi.
Önceden belirlenmiş bir ara analizde, hastalıksız sağkalım ve ölüm riskinde azalma saptandı.Nivolumab alan hastalarda medyan hastalıksız sağkalım 20.8 aydı plasebo alan hastalarda ise 10.8 aydı PD-L1 ≥%1 eksprese eden tümörleri olan hastalarda, nivolumab alan hastalarda medyan hastalıkısz sağkalıma ulaşılmazken, plaseboalan hastalarda 8.4 ay bulundu.
CHECKMATE-274'te nivolumab alan hastaların ≥%20'sinde bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar döküntü, yorgunluk, ishal, kaşıntı, kas-iskelet ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonudur.