26 Ocak 2023'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), evre IB (T2a ≥4 cm), II veya IIIA küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde cerrahi tedavi ve platin bazlı kemoterapiyi takiben adjuvan tedavi için ‘’pembrolizumab’ı (Keytruda, Merck) onayladı.
Etkinlik, çok merkezli, randomize, üçlü kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan KEYNOTE-091'de (NCT02504372) değerlendirildi. Hastalar neoadjuvan (cerrahi öncesinde) radyoterapi veya kemoterapi almamıştı. Hastalar 1 yıla kadar her 3 haftada bir intravenöz olarak 200 mg pembrolizumab veya plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir (1:1). Tabakalandırma faktörleri, adjuvan kemoterapi alıp almamak ve çalışmaya dünyanın hangi blgesinden katılmayı içeriyordu. Randomize edilen 1177 hastadan 1010'u (%86) tam rezeksiyonun ardından adjuvan platin bazlı kemoterapi aldı.
Başlıca etkililik sonuç ölçütü, araştırmacı tarafından değerlendirilen hastalıksız sağkalımdır (DFS). Çalışma, genel popülasyonda DFS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstererek birincil son noktasına ulaştı. Adjuvan kemoterapi almayan 167 hastanın keşifsel bir alt grup analizinde, DFS risk oranı (HR) 1,25 (%95 güven aralığı [GA] 0,76, 2,05) idi. Adjuvan kemoterapi alan hastalarda medyan hastalıksız sağklaım (DFS), pembrolizumab kolunda 58,7 ay iken plasebo kolunda 34,9 ay bulundu.
KEYNOTE-091çalışmasında gözlemlenen yan etkiler, hipotiroidizm (%22), hipertiroidizm (%11) ve pnömonit (%7) haricinde, tek ajan olarak KEYTRUDA alan diğer KHDAK hastalarında meydana gelenlere genel olarak benzer olmuştur.
Önerilen pembrolizumab dozu, hastalık tekrarlayana, kabul edilemez toksisiteye veya 12 aya kadar 3 haftada bir 200 mg veya 6 haftada bir 400 mg'dır.