13 Nisan 2021'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha önce platin içeren bir kemoterapi veya immünoterapi almış olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli (mesane-idrar kanalı kanseri) hastalar için sacituzumab govitecan'a (Trodelvy, Immunomedics Inc.) hızlandırılmış onay verdi.
Etkinlik ve güvenlik çalışması TROPHY'de (IMMU-132-06; NCT03547973), platin içeren bir kemoterapi ve PD-1 veya bir PD-L1 inhibitörü kullanmış ama hastalığı ilerlemiş hastalar 21 günlük bir tedavi döngüsünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10 mg / kg sacituzumab govitekan aldı.
Doğrulanan objektif yanıt oranı %5,4 tam yanıt ve %22,3 kısmi yanıt ile toplamda %27,7 bulundu. Ortalama yanıt süresi 7.2 aydı.
Sacituzumab govitekan alan hastalarda en sık görülen yan etkiler nötropeni, bulantı, ishal, yorgunluk, alopesi, anemi, kusma, kabızlık, iştah azalması, döküntü ve karın ağrısıdır.
Önerilen sacituzumab govitecan dozu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar 21 günlük tedavi siklusunun 1. ve 8. günlerinde haftada bir kez 10 mg / kg'dır.
FDA bu hızlı onayı yanıt oranı ve yanıt süresini göz önünde bulundurarak vermiştir. Sağkalımı artıran çalışmalara ihtiyaç vardır. Mesane kanseri tedavisinde umut verici bir tedavi olarak değerlendirilmelidir.